完善追溯體系實現所有藥品來源可查去向可追

　　為全面加強我市藥品監管體系和能力建設，增強人民群眾對藥品監管綜合改革的獲得感，更好保護和促進人民群眾身體健康，助推醫藥產業高質量發展，市政府辦公室近日印發《惠州市全面加強藥品監管能力建設工作措施》，在加強藥品監管法治和許可管理建設、藥品監督執法能力建設及藥品監管技術支撐能力建設等八個方面作出部署。

　　嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為

　　《措施》提出，加強藥品監管法治和許可管理建設。一方面嚴格落實依法行政，做好普法和培訓工作，重點提高藥品執法人員對法律法規的理解和應用，提高公眾對藥械化知識的知曉程度；全面落實行政執法公示和重大執法決定法制審核制；加強規范性文件管理。另一方面，嚴格規范行政許可管理。依法修訂辦事指南與業務辦理手冊，并主動公開行政許可信息。嚴格規范行政許可的事項受理，構建“一門式、一網式”政務服務。

　　在加強藥品監督執法能力建設方面，《措施》要求完善日常監管檢查機制，加強對疫苗儲存、運輸和預防接種疫苗質量及預防接種活動的監管。強化基本藥物質量監管，并建立企業自查、屬地監管部門監督檢查、上級監管部門針對性檢查督查相結合的工作機制，嚴格落實企業主體責任；同時，加強藥品稽查執法能力建設，通過加強藥品稽查隊伍建設、推動監督檢查和稽查執法緊密融合、健全藥品重大違法案件組織查辦管理機制等方式，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為；強化部門協同機制，通過落實監管事權劃分，健全市場監管、衛生健康、醫保等部門聯合監管機制，強化許可、檢查、監督抽檢、投訴舉報等監管數據的共享、分析與運用，提升風險防控能力。

　　督促醫療機構建立并實施藥品追溯制度

　　在加強藥品監管技術支撐能力建設方面，《措施》要求加強藥品檢驗檢測能力建設。以廣東省制定的市級檢驗檢測機構能力達標建設為目標，進一步完善實驗室建設，加強技術裝備配備，改善實驗室環境。進一步擴展檢驗能力，增加檢驗資質，加強科研能力建設。加強人才隊伍建設，提高技術人員檢驗檢測水平和實驗室管理水平。

　　在加強藥品風險防控與應急處置能力建設方面，《措施》提出要完善藥物警戒體系建設、提高藥品監管風險防控能力、強化應急處置管理機制建設。通過建立健全惠州市藥物濫用監測工作部門間協調機制和市、縣（區）嚴重藥品不良反應/事件調查處置機制，建立健全惠州市疫苗監管協調機制、惠州市藥械化不良反應/事件報告工作考核和通報制度，推進藥品不良反應監測與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的數據共享和聯動應用。同時，制定風險清單，明確各級監管重點，指導各縣（區）按照風險類別和監管難度，加強安全隱患排查整治，集中力量管控風險。

　　在加強藥品監管智慧化能力建設方面，《措施》提出要完善信息化追溯體系，督促轄區藥品上市許可持有人全面落實追溯責任，按標準執行藥品編碼管理，實現所有藥品來源可查、去向可追。市場監管、衛生健康、醫保部門加強協作，督促醫療機構建立并實施藥品追溯制度；同時，要提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，積極探索建設惠州市智慧市場監管平臺，實現藥品監管與其他市場監管業務信息互聯互通，實現藥品監管業務辦理便利、安全監管實時化，實現藥品監管相關信息按照國家“互聯網+監管”系統監管數據標準及時準確匯聚到市政務大數據中心，構建“嚴管”+“智管”新模式，落實藥品安全全過程監管，提高藥品監管風險防控能力。

　　鼓勵藥品生產經營企業開展技術創新

　　在加強藥品監管人員素質能力建設方面，《措施》提出要提升監管隊伍素質，加強基層市場監管所標準化規范化建設；全面拓寬檢查員隊伍的教育培訓覆蓋面，儲備高素質檢查人才；支持配合省藥品監管局職業化專業化藥品檢查員隊伍能力建設，重點加強一線監管人員業務培訓。

　　在加強藥品監管綜合改革方面，《措施》提出要推進藥品監管創新發展，以保護和促進公眾健康為目標，不斷完善藥品監管制度，提升藥品監管能力，推動我市藥品監管工作創新發展。

　　在加強醫藥產業發展服務能力建設方面，《措施》提出要優化服務醫藥產業創新發展機制。加強服務支持，鼓勵藥品生產經營企業開展技術創新，出臺醫藥產業高質量發展實施方案。建立提前介入服務機制，對醫藥領域以上市為目的的創新藥品、創新醫療器械及創新化妝品（含原料）研發項目，藥品、醫療器械和化妝品創新型生產經營業態的許可事項，以及促進中藥傳承創新發展項目，實施早期介入，全程參與，做好溝通橋梁服務。

　　記者譚琳