市疾控中心：惠州無涉事批次疫苗

　　問題疫苗出現后，不少市民趕緊翻看自家孩子的疫苗本。

　　吉林長春長生生物疫苗案件持續發酵。看過報道后，許多人連忙翻找自家孩子的疫苗本，他們發現，孩子接種的疫苗里，有些正是長春長生的百白破疫苗。近日，陸續有惠州市民致電《東江時報》熱線詢問狂犬病疫苗和百白破疫苗安全等相關問題。為此，《東江時報》記者帶著市民的關切采訪了惠州市疾控中心相關負責人。

　　“我市無涉事批次百白破疫苗流入”

　　《東江時報》：目前惠州是否有采購涉事批次疫苗？

　　市疾控中心：關于近日家長關心的狂犬病疫苗和百白破疫苗問題，經核實，由長春長生生產的個別批次百白破疫苗因效價指標不符合規定于2017年11月3日受到國家食品藥品監管總局的通報，廣東省疾控中心專家回應，目前廣東并未采購涉事批次（批號20160514－01）的百白破疫苗。我市使用的第一類疫苗是由省疾控中心統一招標采購，我市亦無涉事批次百白破疫苗流入。

　　根據2018年7月15日國家藥品監督管理局的通告，涉事的狂犬病疫苗批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。廣東省并沒有該批次疫苗，所以我市亦無該批次疫苗。

　　涉及長春長生疫苗的疑似不良反應個案及發生率均未出現異常

　　《東江時報》：該企業其他批次狂犬病疫苗、百白破疫苗是否有在惠州使用？若打了這些怎么辦？是否會對健康造成影響？是否需要補種？

　　市疾控中心：我國對全部上市疫苗實施批簽發制度，即每批疫苗出廠上市或進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準，不得上市或進口。疫苗批準上市前須經過嚴格的臨床試驗證明其安全有效，才會被國家批準上市。批簽發作為疫苗上市使用前最后一道關口，確保疫苗安全有效。因此上市的疫苗都沒有安全性問題。目前國家藥監局沒有公布該企業其他批次的狂犬病疫苗和百白破疫苗存在質量問題。如果接種了該企業其他批次的狂犬病疫苗和百白破疫苗，請留意國家藥監局的進一步通知。

　　此前，一些生產廠家為長春長生的疫苗經過正常采購進入惠州（并非涉事批次疫苗）。因此，家長們在“預防接種證”上會發現孩子曾經接種過長春長生生產的疫苗，但家長無需恐慌，因為我市疑似預防接種異常反應監測范圍覆蓋全市，截至2018年7月22日，涉及長春長生生產疫苗的疑似不良反應個案及發生率均未出現異常。目前不建議重新接種。

　　惠州接種的狂犬病疫苗有兩種

　　《東江時報》：目前，我市接種的狂犬病疫苗、百白破疫苗有哪幾種？市疾控中心：（1）目前我市接種的狂犬病疫苗有兩種，一種是凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞），生產企業有：成都康華生物制品有限公司；第二種是凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞），生產企業有：廣州諾誠生物制品股份有限公司、遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業有限公司、大連雅立峰生物制藥有限公司、長春卓誼生物股份有限公司。

　　（2）目前我市接種的無細胞百白破疫苗，生產企業有：長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司。

　　接種信息可咨詢所接種疫苗門診

　　《東江時報》：目前我市接種的疫苗中，生產企業是長春長生的疫苗品種有哪些？如何判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗、狂犬病疫苗等？是否可咨詢接種單位，查詢所接種百白破疫苗、狂犬病疫苗的批號？是否有相應的咨詢電話？

　　市疾控中心：（1）目前我市接種的疫苗中，生產企業是長春長生生物科技有限公司的疫苗品種有：無細胞百白破疫苗、甲肝減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗、ACWY流腦疫苗、流感疫苗。

　　（2）我市沒有此次通報的長春長生涉事批次百白破疫苗和狂犬病疫苗。孩子接種疫苗的相關信息在預防接種證和接種門診的信息系統均有詳細記錄，如果家長（或監護人）對孩子接種的長春長生疫苗有疑問，可以查看接種證上百白破疫苗接種記錄，與通報的生產企業及疫苗批號進行對照，也可以咨詢接種門診。接種狂犬病疫苗的接種信息可咨詢您所接種疫苗的接種門診。所有接種門診詳細信息均可到惠州市疾病預防控制中心網站查詢或通過百度地圖搜索查詢。

　　未完成接種程序可換另一品牌疫苗繼續接種

　　《東江時報》：對于已經接種了該企業生產的人用狂犬病疫苗、百白破疫苗的人群，尚未完成全程接種的，是否應該繼續接種？已經完成全程接種者，是否需要重新接種？

　　市疾控中心：（1）如果尚未完成接種程序，可以更換另一品牌的疫苗按原來的程序繼續完成后續接種；（2）如果已完成全程接種程序，請等待國家食藥監總局的進一步通知，目前不建議重新接種。

　　接種效價指標不合格疫苗可能會影響免疫保護效果，但對身體不會造成不利影響

　　《東江時報》：問題疫苗無效的同時，是否會對孩子身體產生不利影響？之前打過的管用么？孩子是否需要補種？

　　市疾控中心：中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，接種效價指標不合格疫苗不會增加安全性風險，但可能會影響免疫保護效果，對身體不會造成不利影響。經核查，我市沒有使用該批次的百白破疫苗。

　　不接受疫苗接種會影響新生兒健康

　　《東江時報》：長春長生等國內排位靠前的疫苗生產企業被曝出諸多問題，動搖的是人們對國產疫苗的信任。國產疫苗還能打嗎？是否就因此干脆不打疫苗呢？

　　市疾控中心：疫苗是預防和控制傳染病最經濟、最有效的手段。我國是目前世界上最大的疫苗生產國，共有40多家疫苗生產企業，可生產60多種疫苗，預防30多種傳染病，國產疫苗約占全國實際接種量的95％。疫苗產品的使用，有效控制了傳染病的發生，對保障公眾健康發揮了重要作用。疫苗安全問題高度敏感，容易引起廣泛的社會關注，這完全可以理解，但這種情緒不能成為盲目抵制疫苗的理由，不接受疫苗接種只會影響新生兒健康，產生更多的傳染病傳播風險。

　　家長可自主選擇接種進口疫苗或國產疫苗

　　《東江時報》：是不是進口疫苗一定比國產疫苗好呢？

　　市疾控中心：我國所有上市疫苗必須符合國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門頒布的國家藥品標準，所有疫苗都是經過國家相關部門嚴格檢驗合格后投入使用的，無論是國產或進口，在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求，國產疫苗和進口疫苗的安全性和保護效果均得到證實。選擇接種進口疫苗還是國產疫苗，家長可自主、自愿地選擇。

　　惠州已建立疑似預防接種異常反應監測報告體系

　　《東江時報》：針對預防接種后的不良反應，惠州是否有機制進行保障？

　　市疾控中心：疫苗對于人體畢竟是異物，在誘導人體免疫系統產生對相應疾病的保護的同時，由于疫苗的生物學特性和個體差異，有少數接種者會發生一過性的身體不適（如發熱、局部紅腫等），一般無需處理可自愈，但有極少數可能發生較為嚴重的不良反應　（如持續高熱、過敏性皮疹、過敏性紫癜等），需要及時到正規醫療機構診治。

　　我市建立有完善的疑似預防接種異常反應監測報告體系，接種疫苗后如果出現疑似預防接種異常反應時，可以向接種門診或轄區疾控中心報告，接到報告后，接種門診和轄區疾控中心會按照　《廣東省預防接種異常反應調查診斷工作指引》相關要求對病例開展調查，預防接種異常反應的診斷是由縣級以上預防接種異常反應調查診斷專家組進行診斷，經調查診斷為屬于疫苗引起的預防接種異常反應時，如果該疫苗生產企業已購買保險，則由保險公司按照相關規定給予補償；如果該疫苗生產企業沒有購買保險，則按照《廣東省預防接種異常反應補償辦法　（試行）》由疫苗生產企業給予補償。

　　接種疫苗后須在現場留觀30分鐘

　　《東江時報》：市民疫苗接種時應注意什么？不良反應一般有哪些？有不良反應時應該怎么做？

　　市疾控中心：市民接種疫苗前一定要如實告知接種醫生自己的身體狀況，包括疾病史、過敏史、家族史以及當前的身體狀況，認真閱讀“預防接種知情同意書”相關內容，同意接種則在知情同意書上簽名。接種疫苗后要在現場留觀30分鐘，確認無身體不適癥狀后方可離開。接種疫苗后如果發現接種部位紅腫、低熱等一過性的反應時，不要緊張，一般無需處理可自愈，如發生高熱、持續低熱、嚴重皮疹、紫癜等較為嚴重的反應時，要及時到正規醫療機構診治，并電話報告接種單位或轄區疾控中心。

　　惠州所有疫苗的儲存和運輸均符合規范

　　《東江時報》：我市是如何監管疫苗安全的？

　　市疾控中心：我市使用的第一類疫苗是由省疾控中心統一招標采購，每月定期全程冷鏈配送到市疾控中心，由市疾控中心→縣（區）疾控中心→接種單位逐級供應模式全程冷鏈配送到接種單位。

　　第二類疫苗是由各縣（區）疾控中心按轄區預防接種門診需求，通過“廣東省第三方藥品電子交易平臺”直接向疫苗生產企業采購，由疫苗生產企業或配送企業將疫苗全程冷鏈配送到各縣（區）疾控中心后，再由疾控中心全程冷鏈配送到各接種單位。

　　全市各級疾控中心和預防接種門診均配備有冷庫（或冰箱）、冷藏車等冷鏈設備用于儲存和運輸疫苗，有專人負責疫苗和冷鏈設備管理，做好疫苗出入庫登記和冷鏈設備溫度監控記錄。所有疫苗的儲存和運輸均符合《疫苗儲存和運輸管理規范》，每批次疫苗都有國家食品藥品監督管理局頒發的批簽發合格證。

　　疫苗事件梳理

　　7月15日：

　　國家藥監局緊急發布通告稱，長春長生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違規行為，違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗。

　　7月16日：

　　廣東省疾病預防控制中心表示，所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。因此，廣東省沒有涉事批次疫苗，也沒有發現接種狂犬病疫苗后不良反應發生率異常的情況。

　　7月19日：

　　長生生物發布公告稱，其子公司長春長生生物科技有限責任公司（下稱長春長生，長春長生生物科技有限責任公司是上市公司長生生物科技股份有限公司全資子公司）收到了《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》。

　　決定書指出，長春長生生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗（批號：201605014－01）“效價測定”項不符合規定。效價指標不合格，意味著接種后可能會影響接種兒童的白喉、破傷風和百日咳的免疫效果。

　　7月20日：

　　廣東省疾病預防控制中心表示，長春長生生產的涉事批次　（批號為201605014－01）的百白破疫苗，廣東并未采購。

　　7月22日：

　　澎湃新聞報道，2016年長春長生另外還有一批21.0048萬人份的百白破疫苗因質量不合格被拒簽。

　　7月23日：

　　國家藥監局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。指出已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。

　　上述行為嚴重違反了　《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

　記者周智聰　通訊員李娟