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韓燕代表：

　　您提出的《關(guān)于加快粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的建議》（第20250129號）收悉。經(jīng)綜合市發(fā)展和改革局、市衛(wèi)生健康局、市商務局意見，現(xiàn)將有關(guān)辦理情況答復如下：

　　一、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展政策亮點

　　2022年6月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》。《實施方案》明確了港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械的工作程序、申報路徑、資料要求、業(yè)務辦理流程及時限等具體內(nèi)容。政策突出呈現(xiàn)三個亮點：一是實現(xiàn)藥品上市許可持有人/醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)從無到有。二是落實對內(nèi)地上市的港澳藥械行政許可事項的“放管服”改革，進一步簡化審批流程。三是確保境內(nèi)外生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量一致，滿足內(nèi)地生活的港澳同胞用藥用械需求。

　　國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進行審批，省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》，通過調(diào)整審批事權(quán)、精簡申報材料、簡化審批流程、壓縮審批時間、優(yōu)化審批服務等政策舉措，加快推進港澳外用中成藥在內(nèi)地市場上市速度。在審批時限方面，上市注冊審評時限由200日壓縮至80日。

　　二、推動粵港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展主要舉措

　　（一）提前布局，統(tǒng)籌推進。市大灣區(qū)辦積極發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，聯(lián)合市有關(guān)部門提前謀劃，將“探索推動港澳藥品跨境生產(chǎn)，支持惠州藥企獲得港澳藥品委托生產(chǎn)權(quán)”納入《惠州市推進粵港澳大灣區(qū)建設(shè)2025年工作要點》和《惠州市推進粵港澳大灣區(qū)規(guī)則銜接機制對接重點事項清單（2025-2027年）》，統(tǒng)籌推動各部門認真研究，加快推動落地。

　　（二）開展調(diào)研，摸清底數(shù)。結(jié)合工作實際，市大灣區(qū)辦會市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局等相關(guān)部門開展調(diào)研，了解我市醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)情況、港澳醫(yī)藥企業(yè)情況、港澳藥品跨境生產(chǎn)的相關(guān)政策等事項，共同研究進一步推動港澳藥品在惠委托生產(chǎn)的舉措，并制定了面向市內(nèi)藥械生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查問卷。

　　（三）推進“港澳藥械通”政策落地實施。鼓勵符合條件的醫(yī)院申報“港澳藥械通”指定機構(gòu)，合理引入港澳先進藥械，提升本地醫(yī)療服務水平，滿足患者對國際前沿醫(yī)療技術(shù)的需求，充分釋放“港澳藥械通”政策紅利，助力粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。目前，我市共有2家“港澳藥械通”指定的醫(yī)療機構(gòu)，引入藥品2個，醫(yī)療器械14個。

　　（四）積極探索醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械及制劑監(jiān)管新方式。指導和推動醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心（衛(wèi)生院）中醫(yī)館、村（社區(qū)）衛(wèi)生站中醫(yī)閣合理規(guī)范配備中藥飲片、中醫(yī)診療和康復設(shè)備，滿足群眾醫(yī)療安全和健康需求，積極推動經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑在大灣區(qū)內(nèi)流通使用，促進中西醫(yī)結(jié)合發(fā)展。督促醫(yī)療機構(gòu)建立藥品醫(yī)療器械使用追溯體系，嚴格落實產(chǎn)品準入、儲存運輸、臨床應用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控要求，確保港澳藥械安全、有效、可溯源。

　　三、下一步工作安排

　　（一）進一步發(fā)揮平臺優(yōu)勢。利用羅浮山作為中醫(yī)科學大會永久性會址優(yōu)勢，借助葛洪、鮑姑等在傳統(tǒng)中醫(yī)藥領(lǐng)域的重要影響力，搶抓廣深、港澳等地產(chǎn)業(yè)外溢的機遇，主動對接，吸引更多港澳生物化學、醫(yī)療器械、生命康養(yǎng)等有關(guān)企業(yè)來惠投資考察，引導港澳醫(yī)藥企業(yè)將藥品生產(chǎn)基地落戶我市。依托羅浮山國藥、新峰藥業(yè)等現(xiàn)有企業(yè)，重點加強精準靶向招商，著力引進高端養(yǎng)生、精準醫(yī)療、中醫(yī)診療等服務業(yè)態(tài)，引進醫(yī)藥制造、醫(yī)療器械、可穿戴智能設(shè)備等制作企業(yè)。堅持外引內(nèi)培，支持本地企業(yè)做大做強。

　　（二）進一步加大部門聯(lián)動。加強商務、衛(wèi)健、旅游、農(nóng)業(yè)、工信和縣（區(qū)）合作聯(lián)動，整合資源，信息共享，聯(lián)合舉辦生命健康產(chǎn)業(yè)專場投資宣傳推介會、產(chǎn)業(yè)協(xié)作招商對接會等活動，在活動上宣傳我市生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)及相關(guān)政策，著力吸引一批科技含量高、市場競爭力強、綜合效益好的高端成熟項目，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。

　　（三）進一步開展調(diào)查研究。一方面，面向市內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展書面和實地調(diào)研，全面了解我市醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)情況及爭取港澳藥品委托生產(chǎn)權(quán)的意愿。另一方面，前往港澳藥品委托生產(chǎn)政策已落地的中山等市調(diào)研，學習其經(jīng)驗做法。

　　（四）進一步加強資源對接。發(fā)揮市臺港澳局聯(lián)系港澳的優(yōu)勢，積極加強與港澳醫(yī)藥企業(yè)的對接聯(lián)系。根據(jù)工作進展情況組織相關(guān)部門、縣區(qū)前往澳門對接相關(guān)資源。

　　（五）進一步加強政策宣傳。持續(xù)做好政策宣傳、服務，暢通溝通交流渠道，聽取醫(yī)藥企業(yè)跨境委托生產(chǎn)意見，引導我市醫(yī)藥企業(yè)抓住政策機遇，尤其是推動重點優(yōu)質(zhì)企業(yè)積極爭取港澳藥品委托生產(chǎn)，助力我市醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　專此答復，誠摯感謝對我們工作的關(guān)心和支持，歡迎繼續(xù)對我們的工作提出寶貴意見和建議。