一、基本概念

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質。

中藥飲片：是指在中醫藥理論的指導下,可直接用于調配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。

毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性中藥管理的品種有27種，按衛生部規定，它們是：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、紅娘子、生甘遂、生狼毒、藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花。

 醫療器械：直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得。醫療器械產品注冊證有效期是5年。批準文號：“食藥監械(準)字” 或“械注準”等。

 保健食品：具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

批準文號：“衛食健字”或“國食健字”

 化妝品：指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。批準文號：衛妝準字。

 特殊用途化妝品：是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防曬的化妝品。化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。批準文號：國妝特字。

 消毒產品：消毒產品包括消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品。消毒產品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應出現或暗示對疾病有治療效果。批準文號：衛消字。

藥品和保健品的區別：保健食品與藥品最根本的區別就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作與治療疾病，只是具有保健功能，即不可宣傳治療功效。

對某些保健食品利用非法廣告進行夸大宣傳，號稱“包治百病”，我們一定要有清醒的認識，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。 

二、藥品的特殊性

 藥品本身的特殊性：

（一）專屬性 ----對癥治療，患什么病用什么藥 ，特殊的商品

（二）兩重性 ----防病治病，不良反應 

（三）質量的重要性----符合法定質量標準 的合格藥品才能保證療效。 

（四）限時性-----先儲備，藥等病，不能病等藥，有效期，寧報廢要儲備。

藥品管理方式的特殊性：藥品消費方式是被動消費，消費者在品種和質量方面很少有選擇的余地，因此，政府必須對藥品的生產、經營和使用實行特殊管理，實行許可證制度。

藥品經營的特殊性：不能用價格來調節其需求。

 三、藥品的兩重性

治療效應：對因治療和對癥治療

對因治療：消除原發致病因子，徹底治愈 疾病。

對癥治療：改善疾病的癥狀對因治療比對癥治療相輔相成，不可偏廢。 

不良反應：主要是指導藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。國家實行不良反應報告制度。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。

藥品不良反應的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應；④變態反應；⑤繼發反應；⑥特異質反應；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。

 嚴重的不良反應有哪些？

嚴重藥品不良反應是指導有下列情形之一者：

因服用藥品引起死亡；

因服用藥品引發癌變或致畸；

因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力；

因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療；

因藥品不良反應延長了住院治療時間。

副作用和毒性反應的區別 

副作用：

A、常規劑量下發生的

B、一般不太嚴重

C、可以預知但難以避免

毒性反應：

劑量過大或蓄積過多時發生的一般比較嚴重

A、一般可以避免

B、可分為慢性毒性反應和急性毒性反應

C、慢性毒性反應是因為長期蓄積后逐漸產生，多損害肝腎骨髓內分泌等功能

D、致畸、致癌、致突變這三致反應屬于慢性毒性反應

E、急性毒性反應主要是因為劑量過大立即發生的

F、急性毒性反應主要損害循環、呼吸及神經系統功能

四、藥品的名稱

 藥品名稱是藥品質量標準的首要內容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標名）、 化學名。

（一）通用名：國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。 通用名稱不可用作商標注冊。

（二）商品名：商品名又稱商標名，指經國家藥品監督管理部門批準的特定 企業使用的該藥品專用的商品名稱。

通用名可以幫助識別藥品，避免重復用藥

商標名通過注冊即為注冊藥名，常用?表示

（三）根據藥物的化學結構式予以命名

五、藥品使用的安全性及其流通使用的監管分類

處方藥與非處方藥；內服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。 

處方藥：必須憑醫生（執業醫師和執業助理醫師）處方才可調配、購買和使用。處方藥警示語“憑醫師處方銷售、購買和使用”。處方藥不得開架銷售！國際通用的處方藥英文縮寫是RX

 非處方藥：不需要憑醫生處方，消 費者既可自行判斷、購買、使用。

OTC-- over the counter（國外稱為柜臺銷售藥）

非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志

非處方藥警示語是什么？

“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。”

非處方藥可開架銷售

甲類非處方藥須在藥店由執業藥師或在藥師指導下購買和使用；

而對于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥。

六、藥品的劑型與規格

（一）藥物劑型就是藥物的應用形式， 藥物劑型與其療效關系密切。

（二）同一藥物、不同的劑型可導致藥物作用的快慢、強度、持續時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。

（三）藥物劑型的分類方法有：按形態分類；按分散系統分類；按給藥途徑分類。

 相關劑型的概念：

(一) 片劑

1、單壓片系指藥物與賦型劑混合后一次壓制而成的片劑，一般的內服片均為單壓片

2、復壓片系指藥物通過一次以上壓制而成，常叫多層片，因各層所含的藥物不同，因此可出現多種療效（緩釋或長效）

3、包衣片是指壓制片外面包上一層物料，起保護片劑、改善片劑某些缺點的作用。

（1）糖衣片：掩蓋不良氣味及美化片劑、便于識別的作用。

（2）腸溶衣片：酸不溶，堿易溶的高分子化合物，減少對胃的刺激并可避免藥物在胃液中分解、破壞。

（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。

片劑按使用方法的不同也分為內服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、口溶片及注射用片等。

 （二）分散片

系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。在20±1℃100ml水中振搖3分鐘全部崩解分散片最大的特點

口服速釋制劑中的一種，由于其服用、攜帶方便，藥物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于溫水中服用，特別適合于老人，小孩及吞咽困難者等特點，日益受到人們的關注。

分散片與普通片相比，分散片的質量要求較高，質量標準控制難度較大。

 （三）控釋片

控釋片在24小時內藥物釋放以等速定時定量釋放，血藥濃度維持較穩定。

控釋片是對藥物釋放要求相對較高的制劑，所以多見于心血管制劑，它是在單位時間內有著比較恒定的釋放劑量，以維持血藥濃度恒定，效力更持久。

 （四）緩釋片

開始時釋放速度較快，藥效較好；隨著時間推移，釋放速度逐漸減慢，藥效也逐漸減弱。緩釋片則是在時間上比普通片釋放持久，不會像普通片那樣一到體內就完全釋放，這樣緩釋片就不會對胃腸道產生較大刺激，主要起保護作用，所以多用在局部刺激較大的藥物。 

 （五）膠囊劑

指藥物裝于空膠囊中制成的制劑。此種劑型不僅外表美觀、整潔，還可掩蓋藥品不適的苦味、異味，生物利用度較高。

根據膠囊的形狀與硬度可分為硬膠囊與較膠囊。

1、硬膠囊 系將藥物粉末或顆料填充于空膠囊中制成。

2、軟膠囊 系將藥物（固體或液體）密封于球形成或橢圓形的軟質囊材中制成。

 （六）丸劑和滴丸劑

丸劑系中藥傳統制劑。

1、丸劑：是指藥材細粉或提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。

2、滴丸：是在丸劑基礎上發展起來的新劑型，指固體或液體藥物與基質加熱溶化成溶液或混懸液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收縮而制成球形、扁球形或圓片型的丸劑。增加藥物的穩定性，生利用度高，可速釋可緩釋可控釋

七、藥品的質量標準與批準文號

質量標準是藥品生產、檢驗、供應與使用的依據。國家藥品標準包括藥典、部頒標準和地方標準上升后的國家藥品標準（局頒標準）。 

藥品批準文號是指國家批準藥品生產企業生產藥品的文號，是藥品生產合法性的標志。未取得批準文號而生產的藥品按假藥論處。

【藥品批準文號】格式

國藥準字+1位字母+8位數字。

化學藥品使用字母“H”，

中藥使用字母“Z”，

生物制品使用字母“S”，

進口分裝藥品使用字母“J”。

進口藥品，需取得并標示【進口藥品注冊證】。

中國香港、澳門和臺灣地區的藥品，需取得并標示【醫藥產品注冊證】。