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各縣（區(qū)）市場監(jiān)督管理局(食品藥品監(jiān)管局)：
按照省局及市局的工作安排，2016年7月-8月市局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)組織了飛行檢查?，F(xiàn)將檢查結(jié)果通報(bào)如下：
一、基本情況
本次飛行檢查由市局組織，各縣（區(qū)）局選派熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查人員1名，組成3個檢查組，每組2-3名檢查員。檢查對象為轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，共24家經(jīng)營企業(yè)。重點(diǎn)檢查經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否嚴(yán)格執(zhí)行，購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整，需使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存的，冷鏈運(yùn)輸、儲存條件是否完備、儲存運(yùn)輸記錄是否真實(shí)完整。
二、企業(yè)經(jīng)營規(guī)范化取得了明顯成效。
（一）法律意識有所增強(qiáng)。多數(shù)企業(yè)經(jīng)營者能夠依法經(jīng)營，所經(jīng)營的產(chǎn)品購銷渠道合法，具有有效注冊證，按照批準(zhǔn)的經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，產(chǎn)品的合法性和安全性基本得到保證。
（二）質(zhì)量管理較為扎實(shí)。多數(shù)企業(yè)重視質(zhì)量管理工作，建立并執(zhí)行一整套的能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，注重對產(chǎn)品合法性和供貨企業(yè)資質(zhì)的審核，從源頭上把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
（三）庫房管理得到提升。多數(shù)企業(yè)重視庫房管理，能夠按照產(chǎn)品的存儲要求存放醫(yī)療器械產(chǎn)品。
三、存在的主要問題
（一）擅自改變備案事項(xiàng)。個別企業(yè)擅自改變倉庫地址，減少倉庫面積，甚至取消倉庫，產(chǎn)品的存儲條件有不同程度的降低。
（二）質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)。部分企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，不重視法律法規(guī)培訓(xùn)；個別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，未配備或使用溫濕度調(diào)控監(jiān)測設(shè)備，或未采取近效期預(yù)警。
（三）購銷存記錄不規(guī)范。一些企業(yè)的采購、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核記錄項(xiàng)目不全，未注明注冊證號、供貨商、批號或序列號、有效期或失效期等信息，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，無從追溯，一些企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。
（四）未及時收集產(chǎn)品的合法資格證明和質(zhì)量信息。個別企業(yè)不重視收集更新供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性資料，部分企業(yè)未審核、收集購貨者的資質(zhì)及證明文件。
四、下一步工作重點(diǎn)
（一）各縣（區(qū)）局要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常檢查及跟蹤檢查。對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴(yán)肅處理。
（二）各縣（區(qū)）局要嚴(yán)格按照市局每年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃要求，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管力度，及時糾正企業(yè)存在的突出問題，推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患的排查整治。
附件：檢查不合格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單
惠州市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年9月18日
附件
檢查不合格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單
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序號 |
經(jīng)營企業(yè) |
不合格項(xiàng)目 |
處置措施 |
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1 |
惠州市麥捷倫科技有限公司 |
聯(lián)系方式已失效，大門緊閉，無人員在場。 |
停業(yè)整頓 |
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2 |
惠州市華鶴信醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
經(jīng)現(xiàn)場核查該企業(yè)經(jīng)營場所已變更。 |
停業(yè)整頓，變更后方可繼續(xù)經(jīng)營 |
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3 |
惠州市科盈醫(yī)療器械有限公司 |
經(jīng)現(xiàn)場核查該企業(yè)經(jīng)營場所及庫房已變更。 |
停業(yè)整頓，變更后方可繼續(xù)經(jīng)營 |
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4 |
惠州市駿銘醫(yī)療器械有限公司 |
經(jīng)現(xiàn)場核查該企業(yè)經(jīng)營場所及庫房已變更。 |
停業(yè)整頓，變更后方可繼續(xù)經(jīng)營 |
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5 |
惠州市興康醫(yī)療器械有限公司 |
銷售記錄不齊全，沒有包括醫(yī)療器械注冊證號；抽查個別醫(yī)療器械沒有記錄銷售記錄。 |
整改 |
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6 |
惠州市精研醫(yī)療器械有限公司 |
1、從深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳普門科技有限公司購進(jìn)的醫(yī)療器械不能提供隨貨同行單；2、沒有建立員工培訓(xùn)記錄。 |
整改 |
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7 |
惠州市勤誠貿(mào)易有限公司 |
1、沒有建立培訓(xùn)檔案；2、購進(jìn)單據(jù)驗(yàn)收人沒有簽名。 |
整改 |
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8 |
惠州市祥和堂醫(yī)藥發(fā)展有限公司 |
1、購進(jìn)單據(jù)上送貨人及驗(yàn)收人均未簽名；2、購貨合同中未約定售后服務(wù)責(zé)任。 |
整改 |
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9 |
惠州市安凱醫(yī)療器械有限公司 |
1、該經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未履行好相關(guān)職責(zé)；2、相關(guān)管理制度不全，無記錄或檔案；3、無開展培訓(xùn)相關(guān)資料、記錄；4、企業(yè)未建立健康檔案，無法提供健康體檢證明材料；5、庫房布局不合理，無標(biāo)識標(biāo)簽，未進(jìn)行分區(qū)；6、庫房未配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施（無溫濕度計(jì)、空調(diào)等）；7、企業(yè)收貨單據(jù)未進(jìn)行簽字確認(rèn)，無驗(yàn)收記錄。 |
整改 |
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10 |
惠州市海清消毒設(shè)備有限公司 |
1、該企業(yè)未建立質(zhì)量管理制度，無相關(guān)記錄和檔案；2、庫房未進(jìn)行分區(qū)、標(biāo)示；3、庫房條件比較差；4、庫房未配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。 |
整改 |
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11 |
惠州市利康醫(yī)療器械有限公司 |
1、未提供醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄；
2、庫房未實(shí)施分區(qū)管理。 |
整改 |
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12 |
惠州市諾澤藥業(yè)有限公司 |
1、部分庫房因密閉通風(fēng)不良；
2、庫房溫濕度未進(jìn)行定期校準(zhǔn)。
３、庫房個別產(chǎn)品未按包裝標(biāo)示儲存條件存放，如PVC-負(fù)壓引流裝置；與部分非醫(yī)療器械產(chǎn)品混放；產(chǎn)品未按批號存放。 |
整改 |
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13 |
惠州市寶芝林藥業(yè)有限公司 |
1、庫房分區(qū)標(biāo)識不明顯；
2、未與供貨商簽訂產(chǎn)品售后服務(wù)責(zé)任協(xié)議。 |
整改 |
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14 |
惠州市健民藥業(yè)有限公司 |
1、未提供2016年培訓(xùn)記錄；
2、醫(yī)療器械未分類分區(qū)存放；
3、未提供庫房溫濕度記錄。 |
整改 |
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15 |
惠州市康弘藥業(yè)有限公司 |
1、倉庫未分區(qū)管理；
2、未提供庫房溫濕度記錄；
3、未簽訂產(chǎn)品售后服務(wù)協(xié)議。 |
整改 |
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16 |
惠州市鶴爾斯醫(yī)療設(shè)備貿(mào)易有限公司 |
1、未提供2016年醫(yī)療器械培訓(xùn)記錄；
2、未與供貨者簽訂售后服務(wù)責(zé)任協(xié)議。 |
整改 |
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