關(guān)于印發(fā)惠州市中藥飲片專項整治實施方案的通知

各縣（區(qū)）局，市局各分局、機關(guān)各科室：

為進一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、流通秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為，保障人民群眾用藥安全，按照省局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治方案的通知》（食藥監(jiān)辦藥通〔2015〕128號）精神，結(jié)合我市監(jiān)管實際，制定本實施方案。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

惠州市食品藥品監(jiān)督管理局

2015年4月27日

惠州市中藥飲片專項整治實施方案

為進一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為，嚴厲打擊涉及中藥飲片的違法、違規(guī)行為，保障人民群眾用藥安全有效，制定本方案。

一、總體目標

進一步落實“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；嚴格實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假劣中藥飲片違法犯罪行為；探索完善中藥飲片長效監(jiān)管機制；實現(xiàn)我市中藥飲片市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。

二、工作內(nèi)容

（一）全面開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查

檢查方法

1.生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)：重點檢查未經(jīng)許可或認證，擅自生產(chǎn)或超范圍生產(chǎn)中藥飲片；外購中藥飲片半成品及成品進行分包裝或改換包裝標簽；生產(chǎn)過程中增重染色、摻雜摻假；未嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范的炮制工藝進行生產(chǎn)；未及時填寫批生產(chǎn)記錄或弄虛作假等。

2.質(zhì)量管理環(huán)節(jié)：檢查質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人等關(guān)鍵人員未在崗，未按要求履行其職責(zé)；未嚴格執(zhí)行質(zhì)量標準，對每批中藥材及中藥飲片進行全項檢驗及檢測二氧化硫殘留；未建立健全藥材供應(yīng)商和購進藥材質(zhì)量檔案等。

3.其它：檢查停產(chǎn)的企業(yè)現(xiàn)有條件是否符合生產(chǎn)許可或藥品GMP要求，尤其是生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員已流失的；出租、出借許可證、認證證書，將中藥飲片生產(chǎn)非法轉(zhuǎn)包給藥品經(jīng)營企業(yè)、單位和個人的；生產(chǎn)、儲存、經(jīng)營與人員生活合用場所；檢查已通過2010年版藥品GMP認證的企業(yè)新增生產(chǎn)品種，未按規(guī)定在市局辦理備案，未配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備和檢驗人員等。

查處措施

對于中藥飲片未經(jīng)檢驗或檢驗不合格且銷售的，生產(chǎn)過程中以次充好、以非藥材冒充藥材，違反炮制工藝、外購中藥飲片半成品及成品進行分包裝或改換包裝標簽，超范圍生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，應(yīng)依法查處，并提請省局收回藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》；涉嫌犯罪的，應(yīng)移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。

實施部門

市局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管科、稽查局，各縣（區(qū)）局、分局。

（二）全面開展中藥飲片批發(fā)和連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查。

檢查方法

1.對企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫周邊房屋的明查暗訪，認真核查企業(yè)購銷存數(shù)據(jù)，嚴厲打擊非法設(shè)置加工窩點生產(chǎn)中藥飲片行為。

2.核對企業(yè)經(jīng)營的票、賬、貨、款是否相符，查看藥品檢驗報告書、隨貨同行單、包裝標簽、合格證等資料是否存在可疑情況。重點檢查從17個中藥材市場所在地或附近的中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購進的中藥飲片，嚴厲打擊非法渠道購銷中藥飲片行為。

3.檢查中藥飲片批發(fā)企業(yè)購銷藥品是否開具、索取發(fā)票，嚴厲打擊掛靠經(jīng)營、代開發(fā)票行為。

4.檢查批發(fā)和連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師是否在職在崗，是否按要求履行質(zhì)量管理職責(zé)，嚴厲打擊執(zhí)業(yè)藥師掛靠、兼職行為。

5.掌握分析中藥飲片流通狀況。要求經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)每月將所經(jīng)營的中藥飲片按附表格式(附件1、2)報市局藥品流通安全監(jiān)管科（hz-ltk@gdda.gov.cn），由市局匯總報省局藥品流通安全監(jiān)管處。

查處措施

對藥品經(jīng)營企業(yè)非法生產(chǎn)、非法購銷中藥飲片等違法違規(guī)行為，應(yīng)依法查處；對情節(jié)嚴重的，應(yīng)提請省局撤銷藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證證書或吊銷藥品經(jīng)營許可證；涉嫌犯罪的，應(yīng)移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。

實施部門

市局藥品流通安全監(jiān)管科、稽查局，各縣（區(qū)）局、分局

（三）全面開展對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查。

檢查方法

1.檢查藥品零售企業(yè)是否從合法渠道購中藥飲片，是否按要求索取、留存購進發(fā)票，是否索取供貨方的相關(guān)資質(zhì)證明文件，是否建立起真實完整的藥品購進記錄，嚴厲打擊從非法渠道購進中藥飲片行為。

2.對藥品零售企業(yè)的中藥飲片儲存條件的檢查。重點檢查藥品零售企業(yè)是否具備中藥飲片防潮、防蟲、防塵的設(shè)施設(shè)備，是否按要求開展儲存養(yǎng)護。

查處措施

對零售企業(yè)未從合法單位購進中藥飲片的，應(yīng)依法查處，情節(jié)嚴重的，應(yīng)依法撤銷GSP認證證書或吊銷藥品經(jīng)營許可證。對設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量保證能力達不到要求的，應(yīng)取消其中藥飲片經(jīng)營范圍。

實施部門

各縣（區(qū)）局、分局

（四）強化醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查。

檢查方法

1.重點檢查醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的購進渠道和儲存養(yǎng)護等環(huán)節(jié)。醫(yī)療機構(gòu)必須從通過GMP、GSP認證的飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片，并向供貨單位索取相關(guān)資質(zhì)證明，同時索取供貨發(fā)票和銷售清單，并做好購進驗收記錄。

2.嚴格檢查醫(yī)療機構(gòu)擅自加工和炮制中藥飲片行為。個別需要臨方炮制的品種，要嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《國家中藥飲片炮制規(guī)范》要求執(zhí)行。

查處措施

對醫(yī)療機構(gòu)非法生產(chǎn)、非法購銷中藥飲片等違法違規(guī)行為，應(yīng)及時移交衛(wèi)生監(jiān)管部門查處。

實施部門

市局藥品流通安全監(jiān)管科，各縣（區(qū)）局、分局

三、實施步驟

專項行動在2015年4～12月期間分三個階段開展：

（一）動員部署階段（從文件下發(fā)日起至4月底）。下發(fā)專項行動工作方案，對專項行動進行動員部署和提出工作要求，做好宣傳發(fā)動。

（二）集中整治階段（4～11月）。各級食品藥品監(jiān)管部門按照專項整治方案開展工作。

（三）總結(jié)提高階段（11月～12月）。認真總結(jié)專項行動情況，各有關(guān)科室、縣（區(qū)）局、分局在12月1日前將工作總結(jié)報市局藥品流通安全監(jiān)管科。

（四）各有關(guān)科室、縣（區(qū)）局、分局分別于6月25日和11月25日前根據(jù)半年和全年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)填寫《中藥飲片專項整治報表》（附件3）報市局藥品流通安全監(jiān)管科。

四、工作要求

（一）加強聯(lián)動，形成整治合力。將專項整治工作中遇到的重要情況、違法違規(guī)行為查處情況及階段性工作總結(jié)及時上報，做到上下聯(lián)動，協(xié)調(diào)統(tǒng)一。同時，各地要堅持屬地監(jiān)管原則，主動與衛(wèi)生計生、公安、工商等部門聯(lián)動，齊抓共管。

（二）從嚴執(zhí)法，加大查處力度。對于符合撤銷或收回GMP或GSP認證證書的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，要及時撤銷或收回GMP或GSP認證證書。同時，按照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》要求，實施信用分級管理，將企業(yè)“嚴重失信”的信用等級向社會公布。做好立案查處工作，加大處罰力度，涉嫌犯罪的，要及時移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。

（三）收集信息，掌握市場動態(tài)。各地應(yīng)充分利用行業(yè)協(xié)會或藥品監(jiān)督協(xié)管員等渠道收集轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的質(zhì)量、價格和購銷情況等信息。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、價格短時間內(nèi)有顯著變化等情況，要及時調(diào)查分析，查找原因，有針對性的加強監(jiān)管。

（四）及時總結(jié)，積極探索創(chuàng)新。各地在實施專項整治的過程中，要及時總結(jié)經(jīng)驗，并結(jié)合本轄區(qū)的情況積極探索監(jiān)管措施，創(chuàng)新監(jiān)管方法。

市局聯(lián)系人：黎緯韜，電話：2873611。

附件：1.中藥飲片購進（入庫）記錄表

      2.中藥飲片銷售（出庫）記錄表

      3.中藥飲片專項整治報表

附件1

中藥飲片購進（入庫）記錄表

填報企業(yè)名稱（蓋章）：                         填報日期：                   

附件2

中藥飲片銷售（出庫）記錄表

填報企業(yè)名稱（蓋章）：                         填報日期：