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關于印發惠州市中藥飲片專項整治實施方案的通知

各縣（區）局，市局各分局、機關各科室：

為進一步規范我市中藥飲片生產、流通秩序，嚴厲打擊違法違規生產經營中藥飲片行為，保障人民群眾用藥安全，按照省局《關于印發中藥飲片專項整治方案的通知》（食藥監辦藥通〔2015〕128號）精神，結合我市監管實際，制定本實施方案?，F印發給你們，請遵照執行。

惠州市食品藥品監督管理局

2015年4月27日

惠州市中藥飲片專項整治實施方案

為進一步規范我市中藥飲片生產經營行為，嚴厲打擊涉及中藥飲片的違法、違規行為，保障人民群眾用藥安全有效，制定本方案。

一、總體目標

進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系；嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴厲打擊生產經營假劣中藥飲片違法犯罪行為；探索完善中藥飲片長效監管機制；實現我市中藥飲片市場秩序明顯好轉。

二、工作內容

（一）全面開展中藥飲片生產企業的監督檢查

檢查方法

1.生產管理環節：重點檢查未經許可或認證，擅自生產或超范圍生產中藥飲片；外購中藥飲片半成品及成品進行分包裝或改換包裝標簽；生產過程中增重染色、摻雜摻假；未嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范的炮制工藝進行生產；未及時填寫批生產記錄或弄虛作假等。

2.質量管理環節：檢查質量受權人、生產管理負責人等關鍵人員未在崗，未按要求履行其職責；未嚴格執行質量標準，對每批中藥材及中藥飲片進行全項檢驗及檢測二氧化硫殘留；未建立健全藥材供應商和購進藥材質量檔案等。

3.其它：檢查停產的企業現有條件是否符合生產許可或藥品GMP要求，尤其是生產、質量管理人員已流失的；出租、出借許可證、認證證書，將中藥飲片生產非法轉包給藥品經營企業、單位和個人的；生產、儲存、經營與人員生活合用場所；檢查已通過2010年版藥品GMP認證的企業新增生產品種，未按規定在市局辦理備案，未配備與所生產產品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員等。

查處措施

對于中藥飲片未經檢驗或檢驗不合格且銷售的，生產過程中以次充好、以非藥材冒充藥材，違反炮制工藝、外購中藥飲片半成品及成品進行分包裝或改換包裝標簽，超范圍生產等違法違規行為，應依法查處，并提請省局收回藥品生產企業的相關《藥品GMP證書》；涉嫌犯罪的，應移交司法機關追究刑事責任。

實施部門

市局藥品生產安全監管科、稽查局，各縣（區）局、分局。

（二）全面開展中藥飲片批發和連鎖企業的監督檢查。

檢查方法

1.對企業經營場所和倉庫周邊房屋的明查暗訪，認真核查企業購銷存數據，嚴厲打擊非法設置加工窩點生產中藥飲片行為。

2.核對企業經營的票、賬、貨、款是否相符，查看藥品檢驗報告書、隨貨同行單、包裝標簽、合格證等資料是否存在可疑情況。重點檢查從17個中藥材市場所在地或附近的中藥飲片生產、批發企業購進的中藥飲片，嚴厲打擊非法渠道購銷中藥飲片行為。

3.檢查中藥飲片批發企業購銷藥品是否開具、索取發票，嚴厲打擊掛靠經營、代開發票行為。

4.檢查批發和連鎖企業的執業藥師是否在職在崗，是否按要求履行質量管理職責，嚴厲打擊執業藥師掛靠、兼職行為。

5.掌握分析中藥飲片流通狀況。要求經營中藥飲片的藥品批發、連鎖企業每月將所經營的中藥飲片按附表格式(附件1、2)報市局藥品流通安全監管科（hz-ltk@gdda.gov.cn），由市局匯總報省局藥品流通安全監管處。

查處措施

對藥品經營企業非法生產、非法購銷中藥飲片等違法違規行為，應依法查處；對情節嚴重的，應提請省局撤銷藥品經營企業GSP認證證書或吊銷藥品經營許可證；涉嫌犯罪的，應移交司法機關追究刑事責任。

實施部門

市局藥品流通安全監管科、稽查局，各縣（區）局、分局

（三）全面開展對藥品零售企業的監督檢查。

檢查方法

1.檢查藥品零售企業是否從合法渠道購中藥飲片，是否按要求索取、留存購進發票，是否索取供貨方的相關資質證明文件，是否建立起真實完整的藥品購進記錄，嚴厲打擊從非法渠道購進中藥飲片行為。

2.對藥品零售企業的中藥飲片儲存條件的檢查。重點檢查藥品零售企業是否具備中藥飲片防潮、防蟲、防塵的設施設備，是否按要求開展儲存養護。

查處措施

對零售企業未從合法單位購進中藥飲片的，應依法查處，情節嚴重的，應依法撤銷GSP認證證書或吊銷藥品經營許可證。對設施設備和質量保證能力達不到要求的，應取消其中藥飲片經營范圍。

實施部門

各縣（區）局、分局

（四）強化醫療機構的監督檢查。

檢查方法

1.重點檢查醫療機構中藥飲片的購進渠道和儲存養護等環節。醫療機構必須從通過GMP、GSP認證的飲片生產企業或經營企業購進中藥飲片，并向供貨單位索取相關資質證明，同時索取供貨發票和銷售清單，并做好購進驗收記錄。

2.嚴格檢查醫療機構擅自加工和炮制中藥飲片行為。個別需要臨方炮制的品種，要嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》和《國家中藥飲片炮制規范》要求執行。

查處措施

對醫療機構非法生產、非法購銷中藥飲片等違法違規行為，應及時移交衛生監管部門查處。

實施部門

市局藥品流通安全監管科，各縣（區）局、分局

三、實施步驟

專項行動在2015年4～12月期間分三個階段開展：

（一）動員部署階段（從文件下發日起至4月底）。下發專項行動工作方案，對專項行動進行動員部署和提出工作要求，做好宣傳發動。

（二）集中整治階段（4～11月）。各級食品藥品監管部門按照專項整治方案開展工作。

（三）總結提高階段（11月～12月）。認真總結專項行動情況，各有關科室、縣（區）局、分局在12月1日前將工作總結報市局藥品流通安全監管科。

（四）各有關科室、縣（區）局、分局分別于6月25日和11月25日前根據半年和全年的統計數據填寫《中藥飲片專項整治報表》（附件3）報市局藥品流通安全監管科。

四、工作要求

（一）加強聯動，形成整治合力。將專項整治工作中遇到的重要情況、違法違規行為查處情況及階段性工作總結及時上報，做到上下聯動，協調統一。同時，各地要堅持屬地監管原則，主動與衛生計生、公安、工商等部門聯動，齊抓共管。

（二）從嚴執法，加大查處力度。對于符合撤銷或收回GMP或GSP認證證書的藥品生產、經營企業，要及時撤銷或收回GMP或GSP認證證書。同時，按照《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》要求，實施信用分級管理，將企業“嚴重失信”的信用等級向社會公布。做好立案查處工作，加大處罰力度，涉嫌犯罪的，要及時移交司法機關追究刑事責任。

（三）收集信息，掌握市場動態。各地應充分利用行業協會或藥品監督協管員等渠道收集轄區內中藥飲片的質量、價格和購銷情況等信息。發現產品質量、價格短時間內有顯著變化等情況，要及時調查分析，查找原因，有針對性的加強監管。

（四）及時總結，積極探索創新。各地在實施專項整治的過程中，要及時總結經驗，并結合本轄區的情況積極探索監管措施，創新監管方法。

市局聯系人：黎緯韜，電話：2873611。

附件：1.中藥飲片購進（入庫）記錄表

      2.中藥飲片銷售（出庫）記錄表

      3.中藥飲片專項整治報表

附件1

中藥飲片購進（入庫）記錄表

填報企業名稱（蓋章）：                         填報日期：                   

附件2

中藥飲片銷售（出庫）記錄表

填報企業名稱（蓋章）：                         填報日期：