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惠州市市場監(jiān)督管理局認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，扎實深入開展藥品安全專項整治行動，各縣（區(qū)）局持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，集中力量查辦一批大案要案，依法嚴懲重處藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全。現(xiàn)公布我市第一批藥品安全專項整治典型案例。
一、惠州某醫(yī)療美容有限公司使用過期、失效醫(yī)療器械和過期藥品案 （案情簡介）2022年4月，惠城區(qū)市場監(jiān)管局接市12345熱線轉來舉報人舉報，該局執(zhí)法人員依法對惠州某醫(yī)療美容有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該營業(yè)場所內有使用無合法來源和任何標識的醫(yī)療器械和過期的醫(yī)用棉簽、一次性使用負壓采血器、一次性使用醫(yī)用透明貼膜及過期酚磺乙胺注射液藥品的違法行為，涉案貨值共5417.86元。該公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、第五十五條規(guī)定和《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規(guī)定。2022年6月，惠城區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條和《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條的規(guī)定，對該公司處以以下行政處罰：1、警告；2、沒收違法生產經(jīng)營使用的醫(yī)器械1臺、過期醫(yī)用棉簽3包、過期一次性使用負壓采血器6包、一次性使用醫(yī)用透明貼膜273片、過期酚磺乙胺注射液1盒（內有7支）；3、罰款12萬元。 （典型意義）該案線索來自投訴舉報，是一宗成功的訴轉案典型案件。該公司因管理不當，使用無標識儀器、使用過期醫(yī)療器械、過期藥品，將產生無法估量的安全隱患風險。接到投訴舉報后，惠城區(qū)局執(zhí)法人員立即進行現(xiàn)場檢查和詳細調查，及時固化證據(jù)，做到每一步的辦案程序合法，處罰恰當，有力地打擊和震懾了違法使用藥品、醫(yī)療器械行為，確保了公眾用藥用械安全。 二、鐘某才等未經(jīng)許可從事化妝品生產活動案 （案情簡介）2022年6月，根據(jù)歐萊雅、資生堂等國際品牌代理公司的舉報線索，市市場監(jiān)管局、惠陽區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合公安部門摸排深挖，掌握了鐘某才等涉案關鍵人物主要倉儲、加工、銷售等窩點場所，于7月底，對多個加工窩點和倉庫進行集中收網(wǎng)，現(xiàn)場抓獲生產負責人、加工人員等犯罪嫌疑人共19名，成功搗毀了跨縣區(qū)的生產窩點2個，倉庫5個，現(xiàn)場查獲假冒進口各類知名品牌化妝品和生產原料、加工機器一批，涉案貨值逾1億元。涉案人員未能提供《營業(yè)執(zhí)照》、《化妝品生產許可證》和上述相關企業(yè)品牌的授權許可文書。該案涉嫌未經(jīng)許可從事化妝品違法生產活動的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定。2022年7月，惠陽區(qū)市場監(jiān)督管理局將該案件依法移送公安部門進一步查辦，同時將該案向檢察機關進行備案。目前該案件正在進一步審查中。 （典型意義）該團伙生產窩點位于鎮(zhèn)隆鎮(zhèn)某村和陳江街道某村，位置偏僻，日常巡查中難以發(fā)現(xiàn)，涉案假冒偽劣產品多為線下生產、線上銷售的生產經(jīng)營模式。該案中，市場監(jiān)管部門商請公安部門提前介入偵查，充分運用各類偵查手段，確保追蹤打擊到位。本案為惠州市近年來查辦的涉案金額、涉案人員最多的化妝品假冒案件，是今年我市藥品安全專項整治行動的重大成果。 三、惠州市某醫(yī)藥有限公司未按規(guī)定建立真實、完整的藥品購銷記錄案 （案情簡介）2022年1月，博羅縣局執(zhí)法人員依法對惠州市某醫(yī)藥有限公司進行日常檢查，發(fā)現(xiàn)該公司銷售的“雙黃連口服液”等退熱類藥品未按規(guī)定建立真實、完整的藥品購銷記錄，執(zhí)法人員下發(fā)責令改正通知書并依法予以警告處理。2022 年 4 月又對該公司進行核查，發(fā)現(xiàn)其仍未按規(guī)定建立真實、完整的藥品購銷記錄，屬于屢教不改，情節(jié)嚴重情形。該公司的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條的規(guī)定。2022年5月，博羅縣局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條的規(guī)定，吊銷其藥品經(jīng)營許可證。 （典型意義）該案當事人法律意識淡薄，對執(zhí)法人員多次檢查推脫稱其年老力衰，不懂操作藥店購銷系統(tǒng)，購銷藥品未按照《藥品管理法》的有關規(guī)定進行記錄。經(jīng)執(zhí)法人員依法責令改正，給予警告后仍未予以重視，在長達將近三個月的時間仍然未對執(zhí)法人員上次發(fā)現(xiàn)銷售“雙黃連口服液”等退熱類藥品以及處方柜的藥品進行記錄，未按照規(guī)定建立真實完整藥品購銷記錄，無法保障藥品可追溯，無法建立健全藥品經(jīng)營質量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求，無法保障人民群眾用藥安全，其行為構成了情節(jié)嚴重，依法予以吊銷藥品經(jīng)營許可證處理。通過此案從嚴查處，有力震懾了對購銷藥品不進行真實完整記錄的不規(guī)范行為，有效督促藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全藥品經(jīng)營質量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。 四、李某未經(jīng)許可生產經(jīng)營不合格及侵犯他人注冊商標專用權的特殊化妝品案 （案情簡介）2022年3月，根據(jù)余杭區(qū)市場監(jiān)管局轉來的化妝品案件線索，大亞灣區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員立即聯(lián)合公安部門對當事人李某的涉案現(xiàn)場進行執(zhí)法檢查，在李某住所內發(fā)現(xiàn)7桶裝有淡粉色膏狀物體的膠桶、一臺灌裝機，及數(shù)箱化妝品相關牌子空瓶及成品，當事人現(xiàn)場無法出示《營業(yè)執(zhí)照》及《化妝品生產許可證》，無法提供上述產品的相關進貨單據(jù)。經(jīng)調查，當事人從廣州某地購進防曬霜原料及空瓶，通過自行購買的灌裝機直接灌裝加蓋制成成品后，分別于2021年9月及2022年2月先后在其經(jīng)營的拼多多店鋪及淘寶店鋪進行銷售，涉案貨值金額為12.29萬元，違法所得8.0095萬元。李某上述違法行為涉嫌未經(jīng)許可生產化妝品及侵犯他人注冊商標專用權行為，已涉嫌構成《中華人民共和國刑法》第二百一十三條所指的假冒注冊商標罪，依法需追究刑事責任。依據(jù)《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，大亞灣局于2022年5月將該案移交公安部門處理，目前，公安部門以生產、銷售偽劣產品罪對當事人進行立案偵查。 （典型意義）該案是一起典型的利用互聯(lián)網(wǎng)生產銷售偽劣化妝品案件，特點是違法行為網(wǎng)絡化和隱蔽化。在查案過程中，對于舉報線索，要予以高度重視，善于分辨。在現(xiàn)場檢查中，要善于聯(lián)合公安部門，迅速查獲。執(zhí)法人員應在第一時間迅速鎖定涉案物品、調取網(wǎng)絡數(shù)據(jù)，全面深挖現(xiàn)場證據(jù)，方能有效打擊違法犯罪行為。 五、陳某未經(jīng)許可生產第三類醫(yī)療器械及侵犯他人注冊商標專用權案 （案情簡介）2022年3月，根據(jù)群眾舉報，仲愷區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合公安機關搗毀陳某未經(jīng)許可生產第三類醫(yī)療器械的場所一處，現(xiàn)場查獲印制有“iHealth”注冊商標的新冠抗原試劑盒成品、配件、包裝箱及生產機器一批；據(jù)了解，涉案物品主要流向境外市場。該案經(jīng)進一步調查研判，查實當事人未取得商標授權許可相關文件生產“iHealth”新冠抗原試劑盒，貨值金額高達469萬余元，認為當事人涉嫌未經(jīng)許可生產第三類醫(yī)療器械及侵犯他人注冊商標專用權的行為影響惡劣、情節(jié)嚴重，已涉嫌構成《中華人民共和國刑法》第二百一十三條所指的假冒注冊商標罪，依法需追究刑事責任。依據(jù)《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，2022年6月，仲愷區(qū)市場監(jiān)管局將該案移送公安機關偵辦。當月，公安機關以“假冒注冊商標”對該案當事人立案偵查，并對犯罪嫌疑人陳某等2人執(zhí)行拘留，目前該案正在辦理中。 （典型意義）第三類醫(yī)療器械是目前監(jiān)管中最高級別的醫(yī)療器械，是指作用人體，用于支持、維持生命，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因新冠肺炎疫情突發(fā)，且擴展速度大，很多不法分子瞄準“商機”，罔顧人民健康，以獲取非法暴利。疫情期間，通過對該案件的查辦，有力打擊震懾了違法行為，確保了防疫用品的市場秩序穩(wěn)定。
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