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惠州市市場監(jiān)督管理局認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，扎實深入開展藥品安全專項整治行動，各縣（區(qū)）局持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，集中力量查辦一批大案要案，依法嚴懲重處藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全。現(xiàn)公布我市第二批藥品安全專項整治典型案例。 一、惠州市某醫(yī)療美容有限公司未履行進貨查驗義務(wù)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械案 （案情簡介）2021年12月，惠城區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員會同湖北省藥品監(jiān)督管理局稽查工作人員、廠家代表，依法對惠州市某醫(yī)療美容有限公司進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司經(jīng)營場所內(nèi)所使用的6臺治療儀，均為假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品（其中4臺履行了進貨查驗義務(wù)，2臺未履行進貨查驗義務(wù)），涉案貨值共3.35萬元。該公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條和第五十五條的規(guī)定。2022年2月，惠城區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、第八十七條的規(guī)定，對該公司處以收繳使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械4臺、沒收違法使用的醫(yī)療器械2臺、罰款16.75萬元的行政處罰。 （典型意義）該案線索來自湖北省藥品監(jiān)督管理局稽查局及湖北武漢生產(chǎn)廠家，是一宗成功跨省合作及廠家聯(lián)合打假的典型案例。接到線索后，惠城區(qū)局執(zhí)法人員立即進行展開調(diào)查，做到每一步的辦案程序合法，處理恰當(dāng)并依法有力地查辦兩品一械案件，有力地打擊和震懾了經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法行為。執(zhí)法人員秉持處罰與教育相結(jié)合原則，注重向醫(yī)療美容機構(gòu)普及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《廣告法》等相關(guān)法律法規(guī)知識，教育引導(dǎo)醫(yī)療美容機構(gòu)規(guī)范價格公示、廣告宣傳、藥械化使用等行為。 二、惠州市某電子商務(wù)有限公司銷售侵犯他人注冊商標專用權(quán)化妝品等案 （案情簡介）2022年6月，根據(jù)舉報函提供線索，市市場監(jiān)管局、惠東縣市場監(jiān)督管理局聯(lián)合公安部門，對惠州市某電子商務(wù)有限公司進行突擊檢查。現(xiàn)場查獲印制有“CHANEL”、“LV”、“LANCOME”、“GIORGIO ARMANI”、“YSL”、“Dior”以及“APM”商標的化妝品、皮帶、包包等產(chǎn)品一批，貨值金額高達2183.45萬元（其中化妝品貨值金額955.62萬元），抓獲犯罪嫌疑人1人，當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供以上產(chǎn)品的合法進貨渠道。經(jīng)委托商標持有人及其授權(quán)單位進行鑒定，以上產(chǎn)品均為商標侵權(quán)假冒偽劣產(chǎn)品。惠州市某電子商務(wù)有限公司涉嫌銷售侵犯他人注冊商標專用權(quán)化妝品的違法行為，已涉嫌構(gòu)成《中華人民共和國刑法》第二百一十三條所指的假冒注冊商標罪，依法需追究刑事責(zé)任。依據(jù)《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，2022年8月，惠東縣市場監(jiān)督管理局將該案移送公安部門進一步查處。目前該案件正在進一步審查中。 （典型意義）該案違法行為隱蔽性強，且涉案人員通過直播帶貨方式進行對外銷售經(jīng)營以上假冒產(chǎn)品，給監(jiān)管造成一定困難。此案根據(jù)舉報線索成功查獲，生動說明監(jiān)管要高度重視投訴舉報信息，充分發(fā)動消費者參與到對身邊制假售假現(xiàn)象的監(jiān)督舉報中，對于消費者每一條投訴舉報都要積極應(yīng)對，認真核查，同時注重深挖線索，讓商標侵權(quán)等違法行為無處可藏。 三、惠州市某單體藥店未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案 （案情簡介）2022 年3月，博羅縣市場局執(zhí)法人員依法對惠州市某單體藥店開展專項檢查，發(fā)現(xiàn)中藥飲片葛花、沙苑子、黃精、陳皮 、大復(fù)皮、土皮荊、七葉一枝花、片通草等未能提供合法的購進票據(jù)，涉案貨值200元。該藥店上述的違法行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。2022年5月，博羅縣局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，對該藥店處以沒收違法所得200元、沒收違法購進的中藥飲片、罰款10萬元的行政處罰。 （典型意義）該案當(dāng)事人在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)貿(mào)市場經(jīng)營單體藥店，為降低經(jīng)營成本，無視《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，低價通過非法渠道采購無合法手續(xù)的藥品進行銷售，構(gòu)成未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為。執(zhí)法人員在此案調(diào)查過程中耐心細致地教育當(dāng)事人認真學(xué)習(xí)法律，誠實守信經(jīng)營，當(dāng)事人認識到錯誤，主動交代相關(guān)證據(jù)，接受處罰，從而順利結(jié)案。通過此案，充分體現(xiàn)了落實“四個最嚴”的要求，有效地震懾非法渠道購進中藥飲片的違法行為，教育藥品經(jīng)營者必須依法依規(guī)經(jīng)營藥品，方能保障人民群眾用藥安全。 四、任某武未經(jīng)許可從事食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動案 （案情簡介）2022年3月，大亞灣區(qū)市場監(jiān)督管理局接線索，稱某診所涉嫌無證生產(chǎn)藥品，區(qū)局執(zhí)法人員迅速聯(lián)合公安部門對該診所進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)其自制的“延夀丹”等28種產(chǎn)品成品、半成品一批及烘干機、包裝機等設(shè)備若干。涉案藥品的貨值金額為8249元，違法所得為3885元，涉案其他食品的貨值金額和違法所得無法計算。經(jīng)查，任某武為失信人員，以他人名義成立診所，并從河南等地購進中成藥和食品原材料，從深圳某有限公司獲得印刷瓶罐、包裝盒和標簽，在其經(jīng)營場所將各種中成藥和食品原材料加工后灌裝（包裝）成各類藥品和食品，貼上標簽裝入包裝盒。任某武通過診所對病人進行診斷后將產(chǎn)品銷售給病人。現(xiàn)場無法提供《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》及《食品生產(chǎn)許可證》，任某武的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第一款、第五十一條第一款和《中華人民共和國食品安全法》第三十五條第一款規(guī)定。涉嫌構(gòu)成了《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一【妨害藥品管理罪】。大亞灣區(qū)市場監(jiān)督管理局于2022年5月依法移送公安部門處理，公安部門審查后認為情節(jié)顯著輕微，不需要追究刑事責(zé)任并退回區(qū)局處理。2022年8月，大亞灣區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定，對任某武處以沒收違法所得3885元，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品、食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品和處罰款12萬元的行政處罰。 （典型意義）該案是一起典型的披著診所合法外衣非法生產(chǎn)銷售食品藥品案件，欺騙性強。該診所具有相關(guān)執(zhí)照，從形式上看，當(dāng)事人的資質(zhì)合法，似乎與違法犯罪活動無關(guān)，但事實上，當(dāng)事人是打著合法醫(yī)療機構(gòu)的名義非法生產(chǎn)藥品。該案涉案藥品是當(dāng)事人在沒有取得生產(chǎn)許可證、GMP認證證書、藥品注冊批件情況下，擅自在其家中配制，生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，安全性、有效性未經(jīng)驗證，容易游離于監(jiān)管之外，存在較大安全風(fēng)險和隱患，給公眾健康構(gòu)成極大威脅。 五、陳某宣、黃某華、張某歡等人涉嫌非法收購、銷售醫(yī)保藥品案 （案情簡介）2022年8月，惠州市、大亞灣區(qū)兩級市場監(jiān)管、公安、醫(yī)保等部門組成聯(lián)合行動組，對3月底市公安局食藥環(huán)偵支隊掌握的涉嫌醫(yī)療保險詐騙線索開展收網(wǎng)行動。此次行動共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀倉儲窩點9個、辦公窩點1個，查獲藥品、包材、辦公設(shè)備、票據(jù)等涉案物品一大批，預(yù)估涉案金額逾1億元。涉案犯罪團伙于2020年9月份開始進行涉嫌騙取醫(yī)療保障基金、非法途徑套刷醫(yī)保卡等違法活動，通過多種渠道騙取、回收治療腎臟病、心血管病、高血壓等各類重大疾病的處方藥，利用京東、拼多多網(wǎng)絡(luò)平臺上的3家醫(yī)藥專營店倒賣銷售牟利。根據(jù)《最高人民法院 、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十三條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條規(guī)定，大亞灣區(qū)市場監(jiān)管局于2022年8月將該案移送大亞灣區(qū)公安部門依法處理。目前案件正在進一步審查中。 （典型意義）該案違法窩點位置分散，隱蔽性強，因此市場監(jiān)管部門要重視投訴人的投訴舉報線索，細致研判，深入挖掘，通盤考慮，對發(fā)現(xiàn)有違法犯罪嫌疑及時依法處置。同時要加強日常巡查執(zhí)法，因違法窩點多選擇在隱秘地點，基層執(zhí)法人員要積極發(fā)揮社區(qū)干部群眾的作用，加強與上級主管、公安等部門的聯(lián)動協(xié)作，爭取上級主管部門的技術(shù)支持和經(jīng)驗指導(dǎo)，形成行政執(zhí)法與刑事司法之間的有效銜接機制，才能有力打擊違法犯罪行為。
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