2021年9月1日修改

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）和《廣東省改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案》（粵府辦〔2019〕6號），結合我市實際，制定本實施方案。

　　一、工作目標

　　到2020年，建立黨委領導、政府主導、分工協作、科學有效的醫療衛生行業綜合監管制度，健全機構自治、行業自律、政府監管、社會監督相結合及涵蓋全行業、全流程的多元化綜合監管體系，為建設衛生強市、打造健康惠州提供有力支撐。

　　二、明確監管主體和責任

　　（一）加強黨的領導。堅持和加強黨的全面領導，發揮好黨組（黨委）把方向、管大局、作決策、促改革、保落實作用，完善醫療衛生行業黨建工作領導體制和工作機制。全面加強公立醫院黨的建設，落實黨建黨廉工作目標管理責任追究制度。加快推進民營醫療機構黨的建設，實現黨組織和黨的工作在民營醫院全覆蓋。（市衛生健康局負責，排在第一位的為牽頭單位，下同）

　　（二）強化政府主導責任。建立由市衛生健康局牽頭，市發展改革、人力資源社會保障、市場監管、醫保等部門參加的綜合監管協調機制。原則上每季度召開一次會議，協調解決醫療衛生行業綜合監管工作中跨部門、跨區域的重大問題。各縣區要參照市的做法，建立協調機制，統籌轄區的綜合監管工作。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市發展改革局、市公安局、市財政局、市人力資源社會保障局、市生態環境局、市市場監管局、市醫保局，各縣區人民政府）

　　（三）落實醫療衛生機構主體責任。醫療衛生機構對本機構依法執業、規范服務、服務質量和安全、行風建設等承擔主體責任，單位黨政主要負責人為第一責任人，切實加強自身質量管理，健全相關技術規范和標準體系，提高醫療質量和安全管理水平。（市衛生健康局）

　　（四）充分發揮行業組織自律作用。加強醫學會、醫院協會、醫師協會、護理學會等行業組織和學術中介組織的行業自律，建立行業行為規范要求，加強醫療機構、醫師、護士行為的規范約束。2020年所有高風險、技術要求高的專業均建立市級醫療質量控制機制。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市民政局、各縣區政府）

　　（五）鼓勵社會力量積極參與監督。推進普法教育，增強公眾健康權益意識，推動社會力量參與醫療衛生行業監督。加強對投訴工作的監督管理，完善輿情監測和處置機制。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市委宣傳部、市委網信辦、市文化廣電旅游體育局）

　　三、加強全過程監管。

　　（六）優化醫療衛生服務要素準入。推進醫藥衛生領域行政審批制度改革,優化醫療衛生行業準入和行政許可流程，優化醫療機構診療科目登記，簡化辦醫申請材料，規范審批權限。充分發揮衛生技術評估在醫療技術、藥品、醫療器械等臨床準入、規范應用、停用、淘汰等方面的決策支持作用。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市政府辦公室、市發展改革局、市市場監管局）

　　（七）加強醫療機構設置監管。公立醫療機構的設置和改擴建、病床擴增、大型醫療設備的購置，必須依據區域衛生規劃的要求和程序嚴格管理。取消社會辦醫療機構設置規劃限制，制定社會辦醫準入跨部門審批流程和事項清單，加強社會辦醫宗旨和風險教育。規范社會力量辦醫，進一步加強對醫療設置的可行性和風險評估。推行醫療機構電子化注冊。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市發展改革局、市民政局、市市場監管局）

　　（八）加強醫療衛生機構運行監管。

　　1.強化醫療衛生機構內部運行管理。2020年全面推行公立醫院績效考核。建立健全公立醫院全面預算管理、成本管理、財務報告、信息公開以及內部和第三方審計機制，加大對公立醫院人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資等監管力度，加強監管結果運用。審計機關依法對醫療衛生機構開展審計監督。（市衛生健康局、市發展改革局、財政局、市審計局負責）

　　2．嚴格執行醫療機構分類管理要求。加強對非營利性醫療機構資金結余使用等方面的監督管理。加強對營利性醫療機構盈利率的管控，依法公開服務價格等信息。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市財政局、市審計局、市市場監管局、市醫保局）

　　3．強化醫療保險的監督和控費作用。利用信息化監管手段，加強對全市醫保定點醫療機構監督管理。重點加強對慢性病、大病、住院等醫療服務情況的監控，建立動態預警指標體系，及時對異常醫療服務行為進行處理。強化司法聯動，建立健全醫保欺詐騙保案件協作查處、情報溝通和信息共享機制。（牽頭單位：市醫保局，配合單位：市公安局、市司法局、市財政局、市衛生健康局）

　　4．加強醫療廢物安全監管。建立醫療廢物管理責任制，嚴格做好醫療廢物、醫療污水、放射性廢水廢物的分類收集、機構內部運送、暫存管理、集中處置等工作，并加強監管結果運用。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市生態環境局）

　　（九）加強醫療服務質量和安全監管。

　　1．加強醫療服務行為監管。嚴格落實醫療質量和安全管理核心制度。推行臨床路徑管理，落實處方點評制度。著力解決醫療服務“大檢查、大處方”等突出問題。建立完善臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥、高值醫用耗材等的跟蹤監控制度，開展大型醫用設備使用監督和評估。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市醫保局、市政務服務數據管理局、市市場監管局）

　　2.加強醫療服務質量評價。實施《惠州市醫療質量控制中心管理方案》，建立完善醫療質量管理與控制體制。建立醫療質量評價和監督體系，組織開展監督評價工作。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市民政局、市司法局）

　　3.加強藥品、耗材、醫療器械等醫療相關產品采購和使用的監管。堅持集中帶量采購原則，健全內部管理機制，規范藥品、醫用耗材采購流程。加強藥品使用環節監管，嚴把購進、驗收、儲存、養護、調配及使用各環節質量關。推動醫用耗材信息公開，將主要和高值醫用耗材納入主動公開范圍。公立醫院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業托管藥房。加強對醫療器械臨床合理使用與安全監管，通過信息化技術，規范醫用耗材通用名管理，對醫用耗材使用量進行動態監測，開展醫用耗材質量評價。（市醫保局、市衛生健康局、市市場監管局分別負責）

　　（十）加強公共衛生監管。

　　1．加強公共衛生服務監管。逐步推廣在線監測，實時監測生活飲用水、游泳場館水質、醫療廢水、放射性危害等情況，在線監控醫療廢物流向，加強公共衛生服務監管。加強對國家基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況的績效考核和監管，將醫療衛生機構履行公共衛生職責情況與等級評審、績效評價等掛鉤。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市發展改革局、市教育局、市財政局、市生態環境局、市住房城鄉建設局、市市場監管局）

　　2．加強職業衛生監管。以高毒、高危粉塵、噪聲等為重點，在機械（金屬制品加工）、輕工（有機溶劑使用、鉛蓄電池制造）、建材（陶瓷制造、石材加工）、危險化學品（生產、使用）、冶金、非煤礦山等行業開展職業病危害專項整治，推動用人單位嚴格落實職業病防治主體責任。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市生態環境局、市住房城鄉建設局、市應急管理局）

　　3.加強疫苗安全監管。完善疫苗從生產、流通到接種的全過程信息化監管體系，加強疫苗招標采購、儲存、配送、接種全過程管理。加強疫苗接種單位監管，督促落實疫苗出入庫管理、接種使用“三查七對”、預防接種記錄登記報告等各項制度。（市衛生健康局、市市場監管局、市政務服務數據管理局分別負責）

　　（十一）加強醫療衛生從業人員監管。

　　1．加強醫療衛生從業人員執業資格和執業行為監管。全面實行醫師和護士電子化注冊。依托信息化監管手段，強化從業人員執業行為監管，落實醫務人員醫德考評制度。嚴格執行“九不準”等相關制度。（市衛生健康局）

　　2．加強醫學倫理審查監管。加強對涉及人的生物醫學研究倫理審查工作制度化、規范化建設。加強對開展新技術、新設備、新產品的臨床研究應用進行醫學倫理審查的監督。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市科技局）

　　（十二）加強醫療衛生服務行業秩序監管。建立健全醫療衛生服務行業秩序監管聯防聯控機制。將非法行醫行為納入政府綜合治理工作中統一部署。加強對醫療養生類節目和醫療廣告宣傳的管理，嚴厲打擊涉醫違法犯罪。健全醫療糾紛預防和處理機制，推進平安醫院建設。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市委網信辦，市公安局、市司法局、市市場監管局、市文化廣電旅游體育局）

　　（十三）加強健康產業監管。

　　1．建立健全覆蓋健康產業全鏈條、全流程的監管機制。制定完善新型健康服務監管政策，明確監管責任。加強對醫療衛生與養老、旅游、互聯網、健身休閑、食品等領域融合產生的新產業新業態新模式的監管。加強對藥品、醫療器械、康復輔助器具等相關產業的監管，提升相關支撐產業研發制造水平。完善對相關新技術的審慎監管機制。（市衛生健康局，市委網信辦，市發展改革局、市民政局、市財政局、市文化廣電旅游體育局、市市場監管局、市醫保局負責）

　　2.加強中醫養生保健等服務的監管。加強對中醫健身、中醫藥健康檢測和監測等相關產品，以及中醫健康辨識和干預、功能康復等器械設備的管理。規范中醫養生保健服務健康發展。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市公安局、市商務局、市文化廣電旅游體育局、市市場監管局）

　　3．加強保健食品生產銷售的監管。加強對保健食品虛假廣告或宣傳、明示或暗示疾病預防或治療功能等行為的監督檢查，嚴厲打擊違法犯罪、侵害消費者合法權益的行為。（牽頭單位：市市場監管局，配合單位：市委網信辦，市公安局、市商務局、市文化廣電旅游體育局、市衛生健康局）

　　四、建立信息化綜合監管機制

　　（十四）建立監管信息系統。2020年底前建成市衛生健康綜合監督移動執法信息管理平臺。推進市衛生健康綜合監督移動執法信息管理平臺和省醫療衛生行業綜合監管信息系統的對接，對衛生行業市場主體的行為動向和違法違規風險進行預測預警。完善線上線下一體化監管方式。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市委網信辦，市發展改革局、市場監管局、市政務服務數據管理局、市醫保局）

　　（十五）規范醫療衛生行業行政執法。建立完善重大執法決定法制審核制度，加強監督執法管理。落實執法責任制和責任追究制，制定容錯糾錯和免責機制。完善行政執法和刑事司法銜接程序。（市衛生健康局）

　　（十六）落實“雙隨機、一公開”抽檢制度。深入推進“雙隨機、一公開”監督抽檢。實施監督執法全過程記錄，推進手持移動執法終端和執法記錄儀的應用，強化在線監測，規范監督執法行為。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市市場監管局、市醫保局、中國人民銀行惠州市中心支行）

　　（十七）建立網格化管理機制。將醫療衛生行業綜合監管工作納入社區網格化服務管理。探索配備巡查力量，鼓勵有條件的地區建立專業化、全職化的巡查隊伍。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市委政法委、市住房城鄉建設局）

　　（十八）建立綜合監管結果協同運用機制。建立健全綜合監管結果與醫療衛生機構校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優等掛鉤機制，以及從業人員醫療衛生服務監管結果與職稱聘任、職務晉升、評先評優、績效分配等的掛鉤機制。突出衛生職稱評審改革中品德的首要條件，將醫療衛生服務監管結果作為考核醫療衛生人才品德條件的重要指標，實行學術造假和職業道德嚴重缺失“一票否決”。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市發展改革局、市教育局、市財政局、市市場監管局、市醫保局）

　　五、加強保障落實

　　（十九）建立權威有效的督察追責機制。建立由市衛生健康局牽頭組織、相關部門參與的醫療衛生行業綜合監管督察機制，每兩年對各縣區貫徹落實醫療衛生行業綜合監管相關政策情況、突出問題及處理情況、綜合監管責任落實情況、政府分管領導的領導責任落實情況等進行督察。督察結果作為對相關領導干部考核評價任免的重要依據和綜合治理的重要內容。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市委組織部、市發展改革局、市醫保局）

　　（二十）加強執法隊伍和能力建設。按照省的部署，逐步整合公共衛生、醫療衛生、計劃生育、中醫藥、職業安全健康等監督執法職能和隊伍，組建衛生健康綜合監督執法隊伍，統一行使衛生與健康執法職能，實行職位分級管理。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市委編辦、市發展改革局、市財政局）

　　（二十一）加強宣傳引導。大力宣傳、動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。加強輿論引導，廣泛宣傳先進典型，發揮示范引領作用。（牽頭單位：市衛生健康局，配合單位：市委宣傳部、市委網信辦）

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